Alzheimer-medicijn komt dichter bij volledig groen licht van de FDA - marktbespreking

De FDA verleent prioriteitsbeoordeling aan de aanvraag van Eisai om de versnelde goedkeuring van zijn geneesmiddel tegen de ziekte van Alzheimer, Leqembi, om te zetten in een traditionele goedkeuring.

Eisai en partner Biogen begonnen het medicijn in januari te verkopen nadat de FDA een voorwaardelijk, versneld knikje had gegeven op basis van fase 2-onderzoeksgegevens.

Eisai zegt dat een fase 3-studie die aan de primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten voldeed met zeer statistisch significante resultaten, dienst doet als Leqembi's bevestigende studie, waarbij de FDA zich richt op een beslissing van 6 juli over een traditionele knik.